Профессиональные справочные системы для специалистов
Тел: +7 (391) 226-66-62 E-mail: is@is-kras.ru
660075, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Маерчака, д. 38, офис 514-520, 5 этаж
02.12.2021
Утвержден порядок представления производителем медицинского изделия сведений в Росздравнадзор

     Приказом Росздравнадзора от 25.11.2021 N11020 утвержден порядок представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.
     
     Установлено, производитель в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты ввода в обращение медицинского изделия, представляет в личный кабинет следующие сведения:
     
     наименование медицинского изделия;
     
     номер регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
     
     дату выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
     
     вариант исполнения или модель медицинского изделия (при наличии);
     
     состав, комплектацию и перечень принадлежностей медицинского изделия (при необходимости);
     
     номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер медицинского изделия (при наличии);
     
     количество медицинских изделий в серии (партии) или количество заводских номеров медицинского изделия (в штуках);
     
     дату производства (изготовления) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг");
     
     срок годности (службы) медицинского изделия (в формате "дд.мм.гггг" или "мм.гггг" или "временной период", или "не ограничен");
     
     номер и дату универсального передаточного документа.
     
     Сведения предоставляются посредством личного кабинета в АИС Росздравнадзора, для проведения анализа в рамках осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий.